ಸುದ್ದಿ

ಈ ವರ್ಷದ ಮೇ ತಿಂಗಳಲ್ಲಿ, ಜರ್ಮನ್ PEI "122 CE-ಮಾರ್ಕ್ ಮಾಡಿದ SARS-CoV-2 ಪ್ರತಿಜನಕ ಕ್ಷಿಪ್ರ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳಿಗೆ ತುಲನಾತ್ಮಕ ಸೂಕ್ಷ್ಮತೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ" ಎಂಬ ಲೇಖನವನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿತು, ಇದು ಪ್ರಸ್ತುತ CE ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ 122 COVID-19 ಪ್ರತಿಜನಕ ಕ್ಷಿಪ್ರ ಪರೀಕ್ಷಾ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸೂಕ್ಷ್ಮತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದೆ. ಜರ್ಮನಿಯಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟ..EU ನೋಂದಣಿ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಜರ್ಮನ್ ಹಣಕಾಸು ನೀತಿಗಳಲ್ಲಿನ ಬದಲಾವಣೆಗಳಿಂದಾಗಿ, ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸೂಕ್ಷ್ಮತೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವುದು ಈ ಹೋಲಿಕೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಉದ್ದೇಶವಾಗಿದೆ.ಕನಿಷ್ಠ ಸೂಕ್ಷ್ಮತೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸದ ಕಾರಕಗಳನ್ನು BfArM ಪಟ್ಟಿಯಿಂದ ತೆಗೆದುಹಾಕಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಎಲ್ಲಾ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ.PEI ವೆಬ್‌ಪುಟದಲ್ಲಿ.ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವು 62 ಚೀನೀ ಕಂಪನಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.

ಮಾದರಿ ತಯಾರಿಕೆ: 3 ಸಾಂದ್ರತೆಯ ಇಳಿಜಾರುಗಳು

ಅತಿ ಹೆಚ್ಚು ಸಾಂದ್ರತೆ-PCR CT ಮೌಲ್ಯ 17-25

ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಾಂದ್ರತೆ-ಪಿಸಿಆರ್ ಸಿಟಿ ಮೌಲ್ಯ 25-30

ಮಧ್ಯಮ ಸಾಂದ್ರತೆ-ಪಿಸಿಆರ್ ಸಿಟಿ ಮೌಲ್ಯ 30-36

CT ಮೌಲ್ಯ ಮತ್ತು RNA ನಕಲು ಪರಿವರ್ತನೆ ಅನುಪಾತ:

CT25 ಸುಮಾರು 10^6 RNA ಪ್ರತಿಗಳು/ml, CT30 ಸುಮಾರು 10^4 RNA ಪ್ರತಿಗಳು/ml, ಮತ್ತು CT36 ಸುಮಾರು 10^3 RNA ಪ್ರತಿಗಳು/ml ಆಗಿದೆ.

ಕನಿಷ್ಠ ಸೂಕ್ಷ್ಮತೆಯ ಮಾನದಂಡ:

PCR CT ಮೌಲ್ಯದೊಂದಿಗೆ ಮಾದರಿಗಳ ಕಾಕತಾಳೀಯ ದರವು<25 75%

ಹೆಚ್ಚು ಹೇಳಲು ಇಲ್ಲ, ಕೇವಲ ಡೇಟಾಗೆ ಹೋಗಿ.

ಫಲಿತಾಂಶ 1: ಒಟ್ಟು 96 ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಕನಿಷ್ಠ ಸೂಕ್ಷ್ಮತೆಯ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತವೆ, ಅದರಲ್ಲಿ 48 ಚೈನೀಸ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಾಗಿವೆ.ಹೋಲಿಕೆಯ ಅನುಕೂಲಕ್ಕಾಗಿ, "CT17-36″ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿನದಿಂದ ಕೆಳಕ್ಕೆ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಫಲಿತಾಂಶ 2: ಒಟ್ಟು 26 ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಕನಿಷ್ಠ ಸೂಕ್ಷ್ಮತೆಯ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವುದಿಲ್ಲ, ಅದರಲ್ಲಿ 14 ಚೈನೀಸ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಾಗಿವೆ.ಹೋಲಿಕೆಯ ಅನುಕೂಲಕ್ಕಾಗಿ, "CT17-36″ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿನದಿಂದ ಕೆಳಕ್ಕೆ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಮಾಹಿತಿ ಮೂಲ: medRxiv ಪ್ರಿಪ್ರಿಂಟ್ doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016